Kubilay ÖZEV / İstanbul, Sputnik V aşısının Türkiye’deki üretimi için düğmeye basıldı. Sıhhat Bakanı Dr. Fahrettin Koca’nın “50 milyon doz aşı için mutabakat yaptık” diyerek, muştusunu verdiği Rus Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirilen aşının evvel şahsen bakanlık tarafından alımı yapılacak. Daha sonra da teknoloji transferi gerçekleştirilerek,Türkiye’de üretimine başlanacak. Aşıyı, Türkiye’ de üretebilmek için Sıhhat Bakanlığı ile yaklaşık 10 aydır Rusya Yatırım Fonu (RDIF) yetkilileriyle ağır bir bürokrasi trafiği yürüten Viscoran A.Ş. İdare Konseyi Lideri Öztürk Oran, süreci birinci kere KHA’ya anlattı.
Türkiye, Sinovac ve Pfizer-Biontech aşılarının akabinde, üçüncü muahedesini Rusya ile yaptı. Koronavirüse karşı dünyada birinci tescil edilmiş aşı olan ve şu ana kadar 61 ülkede acil kullanım onayı alan Sputnik V aşısının Türkiye’ye getirilmesi ile üretiminin yapılabilmesi için süreç tamamlandı. Sıhhat Bakanı Dr. Fahrettin Koca, birinci etapta 50 milyon doz aşı için muahede yapıldığını açıklayarak birinci muştuyu verdi. 50 milyon doz aşı Sıhhat Bakanlığı tarafından şahsen getirilecek, akabinde da üretimi büsbütün Cinnagen İlaç Firması’nın Çerkezköy’deki Avrupa standartlarındaki GMP tesislerinde üretilecek. Aşının Türkiye’de üretilebilmesi için Rus Gamelya Enstitüsü ve Rusya Yatırım Fonu (RDIF) yetkilileri ile geçtiğimiz yılın Nisan ayından bu yana görüşmeler yürüten, Ağustos ayında da mutabakat sağlayan Viscoran A.Ş. İdare Heyeti Lideri Öztürk Oran,Demirören Haber A’jansı’na değerli açıklamalarda bulundu.
“15 BİN SAYFAYA YAKIN DOKÜMAN İNCELENDİ”
Rus aşısının önümüzdeki günlerde teknoloji transferinin tamamlanacağını ve Türkiye’deki üretimine başlanacağını söyleyen Oran, “Bu aşıyı Türkiye’ye kazandırmak için onlarca kişilik takımlarımızla aylarca gece gündüz mesai harcadık. İlaç bölümündeki 21 yıllık deneyimimizle RDIF ile görüşmelere başladık. Onlar da bizi aylarca araştırdı, bu aşı Türkiye’ye bir günde kazandırılmadı. 15 bin sayfaya yakın literatür, ruhsatlandırma süreciyle ilgili dokümanlar, Rusça-İngilizce yazışmalar didik didik incelendi, çeviri edildi, okundu ve bakanlığımıza sunuldu. Sıhhat Bakanlığımızın büyük dayanağı ve TİTCK gruplarının de titizlikle yürüttüğü çalışmalar sonucu RDIF, aşının ülkemizdeki üretimi için gerekli tüm şartları sağladığımıza kanaat getirerek, Türkiye ile iş birliği yapmayı kabul etti. Ayrıyeten Türkiye Sıhhat Bakanlığı’ndan yetkililerimiz de aşının Rusya’da geliştirilen laboratuvar ve tesislerini şahsen inceleyerek, Avrupa standartlarına uygun GMP üretimi yapıldığına dair onay verdi. Aşının Türkiye’de ekstra olarak TİTCK tarafından toksikoloji testleri istendi ve firmamız bunu akredite bir kurumda yaptırdı. Sonuçları olumlu çıkınca Acil Kullanım Onayı’na sunuldu. Öncelik Türkiye’nin muhtaçlığı. O sağlandıktan sonra bölge ülkelere de ihracat kelam konusu olabilir. Şu an Rusya dışında 10 ülkede daha bu aşının üretimi yapılıyor. Türkiye, üretimin yapılacağı 12’nci ülke olacak” dedi.
“TEKNOLOJİ TRANSFERİ SÜREÇLERİ 3-4 AY SÜRDÜ”
Öztürk Oran, mutabakatın aylar evvel yapılmasına karşın teknoloji transferi ve üretim etabına gelinmesinin neden bu kadar uzun sürdüğünü ise şu biçimde özetledi:
“Temmuz ayında muhakkak bir noktaya gelmişti görüşmelerimiz. 16 Ağustos’ta imzaya döktük. Biz Rusya’nın Direkt Yatırım Fonu ile Türkiye olarak birlikte üretme protokolünü yaptık. Ondan sonra (bürokratik) süreçler başladı. Bunun nerede üretileceği konusu birinci adımdı. Bizim kendi üretim tesislerimiz de vardı fakat bu aşıyı üretmeye kâfi değildi. Türkiye’de öbür tesislerde bunu yapabilir miyiz, bunun araştırmalarına giriştik. Maalesef o vakitler bir iki tesis vardı fakat onlar da kâfi seviyede değildi. Dünyada da çok yeni bir olaydı bu. Türkiye’de de neredeyse hiçbir tesisin altyapısı aşı üretmeye kâfi değildi. Altyapısı üretime en yakın olan firmalarla görüşmelere başladık. Daha sonra onları Ruslarla da görüştürdük. Geldiğimiz noktada iki firma şu anda kapasiteyi büyütmek için hazır. Bir firmayla da teknoloji transferini başlattık. Yalnızca 3-4 ay, bu teknoloji transferi için gerek Rusya’dan gelen gruplar gerek buradan giden grupların karşılıklı görüşmeleri, kontrolleri, raporlamaları ile geçti.”
“SAĞLIK BAKANLIĞIMIZ AŞI KONUSUNDA ÇOK TİTİZ BİR SÜREÇ YÜRÜTTÜ”
Sağlık Bakanlığı’nın da aşı ile ilgili hususlarda çok titiz bir süreç yürüttüğüne işaret eden Oran, “Bakanlığımızın bu mevzudaki prensipleri sahiden dünyaya örnek olacak seviyede. Aşı her ne kadar Rusya’da tüm incelemeleri yapılmış, Faz 3 çalışmaları bitirilmiş, hatta insanlara uygulanmaya başlanmış olsa da Türkiye’de de aşının toksikoloji testlerini yaptırmak zorundasınız. Bizim de ülkemizin mevzuatına nazaran toksikoloji testlerini yaptırmamız gerekiyordu. Toksikoloji testlerinin raporları da olumlu çıkınca, teknoloji transferi sürecini fiili olarak başlattık. Acil Kullanım Onayı için ise aşının Rusya’da geliştirildiği ve üretildiği tesisleri Türkiye yetkilileri denetledi. Bu aşıyı geliştiren Rusya’daki Gamelya Enstitüsü’nün fevkalade bir üretim tesisi var esasen. Türkiye’den yetkililer, oranın Avrupa standartlarında GMP sertifikasyonuna uygun halde üretim yapabileceğine dair kendileri incelemelerde bulundu ve onay dokümanı verildi. Bu doküman verilmese, yeniden bu teknoloji transferi gerçekleşemezdi. Bu çok değerliydi. Zira Türkiye çok titiz davranıyor ve koşul koşuyor. GMP standartlarına uygun olup olmadığının denetlemesi lazımdı. Bu bürokratik süreçleri bitirmeden, aşının burada üretilmesi kelam konusu olamazdı. Ancak artık Türkiye’de üretim yapabilecek pozisyona geldik” dedi.
“SPUTNİK V, TÜM SÜREÇLERDEN YÜZÜNÜN AKIYLA GEÇTİ”
Türkiye’yi sıhhat alanında Avrupa standartlarının bile üstünde gördüğünü vurgulayan Öztürk Oran, kelamlarını şöyle sürdürdü:
“Bakanlığımız bu bahiste çok titiz davrandı. Biz de bunu hürmetle karşıladık, zira sonuçta insanlara bir aşı yapılacak. Ziyan vermek değil, onların sıhhati için uğraşıyorsunuz. Bu aşı bu süreçlerin hepsinden yüzünün akıyla geçti. Dünyada da bugüne kadar Rusya dışında 61 ülkede ruhsat aldı. Bunların 3 tanesi Avrupa Birliği ülkesi. Yaklaşık 3 milyarlık nüfusa hitap eden bir coğrafyadan bahsediyoruz. Türkiye de inşallah bu aşıyı ruhsatlandıran 62’nci ülke olacak.”
“SADECE BANKACI DEĞİLİM SIHHAT BÖLÜMÜNDE 21 YILLIK DENEYİMİMİZ VAR”
Aynı vakitte Vakıf İştirak Bankası İdare Şurası Lideri, İstanbul Ticaret Odası Meclis Lideri ve TOBB İdare Şurası Üyesi olan Öztürk Oran, yıllardır sıhhat bölümünde de yer aldığına işaret ederek “Ben yalnızca bir bankacı değilim. 42 yaşımda genel müdür yardımcılığından emekli oldum ve 1998 yılından sonra da sıhhat dalına girdim. Bankacılığım da devam ediyor, lakin bankadaki vazifem sabit bir vazife değil. 21 yılı aşkın bir müddettir sıhhat kesiminin içindeyiz. Hem pazarlama firması hem ilaç üretim fabrikamız var. Öteki taraftan da birçok sivil toplum kuruluşlarında da vazifelerim var. Maaş olarak yalnızca İştirak Bankası’ndan maaş alıyorum, onun dışındakilerin hepsi gönüllülük üzerine yapılan misyonlar. STK olduğu için esasen rastgele bir maddi geliriniz olamaz. Sıhhat dalı her daim bizim için çok değerliydi. Bu pandemi periyodunda ise biz ne yapabiliriz diye ortaya çıktık. Bu virüsü lakin aşıyla yok edebilirsiniz. Daha salgının başında bu tarafta teşebbüslere başladık” dedi.
“BU İŞ BİR GÜNDE OLMADI, RUSLAR DA BİZİ ARAŞTIRDI”
Rus yetkililer ile bir günde masaya oturmadıklarının da altını çizen Oran, süreçte yaşadıkları zorlukları ise şöyle anlattı:
“Onlar da bizi araştırdılar. O denli çabucak getirip, aşıyı bize teslim etmediler. Biz Ruslarla mutabakat yaptıktan sonra da buradaki çalışmalar başladı. Bu çalışmalar hiç de kolay süreçler değildi. Her bir basamakta onlarca evrak oluşturuyorsunuz, müracaat yapıyorsunuz, görüşmeler yapıyorsunuz, Rusya’ya gidiliyor, grup buraya geliyor, Sıhhat Bakanlığı ile ilgili çalışmalar yapıyorsunuz, bütün regülasyonları tamamlıyorsunuz, buradaki yetkililerle görüşüyorsunuz, Bilim Konseyi Üyeleri ile görüşüyorsunuz, onların hepsi bir vakit aldı. O denli getirdiler aşıyı bize bir günde verdiler biçiminde bir durum yok. Çabucak bunu burada üreteceğiz diye bir şey yok. Çok güç bir süreçti. Türkiye bu işte çok yeni, dünya bu işte çok yeni. Çok ağır bir çalışmayla, takımımızla birlikte süreci yürüttük. Çok şükür sonuna da getirdik. Maksadımız, bu milletin bir ferdinin bile bu virüs yüzünden ziyan görmemesiydi.”
“ÖNCELİK TÜRKİYE, DAHA SONRA İHRACAT DÜŞÜNÜLEBİLİR”
Sputnik V aşısının teknolojisi Rusya’dan alınsa da üretiminin ülkemizde yapılacak olmasıyla bir manada yerlileşeceğini de belirten Öztürk Oran, kelamlarını şu tabirlerle noktaladı: “Sağlık Bakanlığımız aşıyı Ruslar’dan alıyor şimdilik evet lakin, birebir vakitte bu aşı burada üretilecek ve bir manada yerlileşecek. Türkiye’nin muhtaçlığını karşılamak birinci önceliğimiz. Şayet Türkiye’nin gereksiniminden fazla üretim yapılırsa da bunu etraf ülkelere buradan ihraç etmek mümkün olabilecek. Bu aşı Rusya dışında 10 ülkede daha üretiliyor. Örneğin Çin ve Brezilya’da. Ülkeler ortası bu işi organize etmek hiç kolay olmuyor. Her iki taraf açısından da bu türlü. Süreçte ağır bir bürokrasi işlediği için devreye fakat özel kesimin girmesi ile bu işler sürat kazanabiliyor, proaktif oluyor. Biz yeri geldi gece ikide, üçte, kimi günler 24 saat görüşmeler yaptık. Bunu her iki taraf için de kamu ile yapmak çok sıkıntı. Rus grup buraya üç defa geldi. Üretim yapılacak fabrikayı şahsen incelediler. Ondan evvel de esasen 70’in üzerinde Zoom toplantıları yapıldı. Daha önce muahede yapılmıştı, doğrudur. Fakat teknoloji transferi için süreçlerin sağlıklı yürütülmesi, toksikoloji testlerinin tamamlanması, Rusya’nın tesislerinin aşıya uygun olup olmadığının onayı, bunlar gerçekleşmeseydi aşının Türkiye’de üretilme talihi yoktu. Olması da hakikat olmazdı. Zira insan sıhhati ile ilgili bir husus bu. Son derece hassas bir husus.”
()
