Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın Faz 1 insan denemelerinin Ankara Şehir Hastanesi’nde başlatılacağını duyurduğu ve “Sonuçlar başarılı olursa dünyada ilk olacak” dediği burundan sprey şeklinde uygulanacak yerli aşının ilk numune üretimleri, Mart ayında başladı. Sanayi Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı ve TÜSEB desteği ile geçtiğimiz yıl Mart ayından bu yana devam eden aşı çalışmasında, hayvan deneyleri başarıyla sonuçlandı ve aşının önümüzdeki günlerde ilk kez gönüllüler üzerinde denenmeye başlanacağı vurgulandı. Aşıyı geliştiren biyoteknoloji ve nanoteknoloji firması Nanografi AŞ’den yapılan yazılı açıklamada, çalışmalardan istenen başarı elde edilirse mevcut kapasiteyle yılda 250 milyon doz aşı üretilebileceğine işaret edilirken, burundan uygulanacak aşının bilinen inaktif ve mRNA modeli aşılardan farklı olarak, protein temelli bir aşı olarak tasarlandığı belirtildi. Açıklamada, “Virüsün insanları enfekte eden nazal yolda virüs ile mücadele edildiği için, aşının daha etkin ve hızlı bir immünite (bağışıklık) oluşturması bekleniyor. Hayvan deneyleri ‘İyi Laboratuvar Uygulamaları’ akreditasyonununa sahip GLP laboratuvarında başarıyla tamamlandı. Aşının ruhsatlandırma çalışmasının ise Ağustos ayına kadar tamamlanması bekleniyor” denildi.
KAMU, ÖZEL SEKTÖR VE ÜNİVERSİTE İŞBİRLİĞİNDEN DOĞAN BAŞARI HİKAYESİ
Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, Sağlık Bakanı Koca ile Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varank’ın çok yakından takip ettiği aşıyı geliştiren ODTÜ, Hacettepe, Ankara ve Gazi Üniversitesi’nden bilim insanları, başarılı olursa dünyada ilk olacak “sprey Kovid aşısıyla” ilgili tüm detayları Temmuz ayında ilk kez Demirören Haber Ajansı’na (DHA) anlatmıştı. Sanayi Bakanlığı’nın, Kovid 19 salgınının Çin’de ortaya çıkmasının ardından Türkiye’de aşı geliştirmek için özel sektör ve üniversitelere çağrı yapması ve Sağlık Bakanlığı’nın da desteğiyle, Kovid aşısı geliştirmek üzere bir bilim ordusu kuran Nanografi A.Ş.’nin aşı ekibi, 10 yıl önce, başka bir proje için geliştirilen yapay akciğer modeli ile azot tankında dondurularak bekletilen akciğere özel bağışıklık hücrelerini “uyandırarak”, bu aşıda hızla yol kat etmeyi başardı. İnsan çalışmalarından da istenen başarı sağlanırsa aynı zamanda dünyada ilk kez, bir aşı ek içeriği (adjuvan) sayesinde “belirli bir süreliğine de olsa” tedaviyi destekleyici özellikte olacak. Kamu ve özel sektör, üniversite işbirliği ile Türkiye’nin en iyi üniversitelerinden kimya, genetik, biyokimya ve tıp alanlarında her biri önemli çalışmalara imza atmış akademisyenlerden oluşan 40 kişilik ekip, Kovid’e çare olacak aşıyı geliştirmek için gece gündüz çalıştı, hayvan ve bağışıklık hücresi deneylerini tamamladı ve ilk insan denemeleri için gün sayıyor.”
“10 YILDIR UYUYAN YAPAY AKCİĞER HÜCRELERİNİ UYANDIRDIK”
Yerli Kovid aşısı ekibinde akciğere özgü insan bağışıklık hücreleri deneylerini yürüten Ankara Üniversitesi Tıp Fakütesi İç Hastalıkları Bölümü Fizyopatoloji Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Nuray Yazıhan, 9 ay önce DHA’ya verdikleri röportajda, çalışmanın temellerinin ODTÜ Kimya Bölümü laboratuvarlarında atıldığını anlatarak, şunları söylemişti: “Yaklaşık 10 yıl önce Almanya ile ortak yürüttüğümüz bir projemiz vardı. Bu proje kapsamında akciğer hücrelerinin hipoksik yani oksijensiz kalırsa, enfeksiyon geçirirse ya da astım gibi alerjik reaksiyonlarla karşılaşırsa nasıl tepki vereceğini çözebilmek için yapay bir akciğer modeli çalışmıştık. Alveol dediğimiz akciğerlerin nefes aldığı bölümleri, laboratuvar ortamında yapay olarak geliştirmiştik. Kovid aşısı için yola çıktığımızda, o modeller elimizde hazırdı.”
Aynı projede akciğere özel makrofaj denilen vücuttaki yabancı maddelerin yok edilmesini sağlayan bağışıklık hücreleriyle de çalıştıktan sonra bunları da azot tankında dondurarak sakladıklarını anlatan Prof. Dr. Yazıhan, “Yaklaşık 10 yıldır uyuyan bu hücrelerimizi yeniden uyandırdık ve geliştirdiğimiz aşının akciğerdeki etkilerini hem yapay alveol modelimiz, hem de bu hücreler üzerinden anlamaya çalıştık. Bu da çalışmada hızlı yol almamızı sağladı. Hayvan çalışmaları ile beraber hücre çalışmaları da sürekli olarak optimize edildi” demişti.
“VİRÜSLE, İLK BULAŞTIĞI YERDEN SAVAŞMAYA BAŞLAYACAĞIZ”
Geliştirilen aşının dünyadaki örneklerden farklı olarak enjeksiyonla değil nazal yolla, yani burundan verilecek şekilde dizayn edildiğini vurgulayan Prof. Dr. Yazıhan, “Nazal aşılar genellikle çok tercih edilmiyor. Ama bu virüsü düşündüğünüzde, enfeksiyonun ilk bulaşma yolu nazal sistem. Burada da mukoza dediğimiz bir yapı var. Aslında bağışıklığımız için de çok kritik mukoza yapısı. Hem bir bariyer görevi görüyor hem de hastalık için ortam oluşturuyor. Bizim yaptığımız çalışmayı dünyadaki benzerlerinden ayıran ve kritik olan kısmı, aşı formülasyonunu hangi maddeler içinde verdiğimiz ve nasıl uyguladığımızla ilgili. Çünkü aşıda en önemli nokta, doğru ve güçlü bir bağışıklık yanıt oluşturmanız ve aşı uyguladığınız kişiye bir zarar vermemeniz. Tüm bunların ince ayarlarını biz buradaki çalışmamızda yaptık. Bağışıklığı uyaran aşı formülasyonlarının yanına ek maddeler olarak konulan adjuvanların da vücutta aşırı yanıt oluşturmadan, bağışıklığı doğru yönlendirebilmesini sağladık. Bu açıdan baktığımızda, insan denemelerinde de olumlu sonuçlar alabileceğimizi ve diğer aşılara nazaran bizim aşımızın potansiyelinin daha yüksek olabileceğini düşünüyorum” şeklinde konuşmuştu.
“SONUÇLARIMIZ DÜNYADAKİ ÇALIŞMALARLA YARIŞACAK DÜZEYDE”
Nazal aşının geliştirmesi zor bir aşı olsa da uygulamasının kolaylığı ile avantaj sağlayacağına da işaret eden Prof. Dr. Yazıhan, sözlerini şöyle sürdürmüştü: “Farklı uygulama yöntemleri de denedik. Ama bu yöntemde etkinliğini daha yüksek olarak bulduk. Ayrıca aşımızın etkinliğini hem doğal katil hücrelerinde, hem T hücrelerinde, hem de makrofajda denedik. Aslında aşılardan tedavi edici bir etki beklemeyiz normal şartlarda. Ama nazal aşıdan bahsediyorsanız direkt olarak virüsün etki ettiği organı da hedeflediğiniz için o kısmı uygun hale getirmeniz gerekiyor. Yani orada bir kalıcı immünite (bağışıklık) olmasa bile, o kısmı terbiye etmek, yönlendirmek diyelim, eğer virüsle karşılaşırsa çok uzun süreli olmasa da bağışıklık terapilerine ek olarak kullanma imkanı da olabilecek. Dünyadaki çalışmalara baktığımızda, denek hayvanları ve hücre kültürü sonuçlarımızın onlarla yarışabilecek düzeyde olduğunu ve en az onlar kadar etkili bir aşı geliştirdiğimizi görüyoruz.”
“ÜRETİM AŞAMASINDA HİÇBİR İTHAL BAĞIMLILIĞIMIZ OLMAYACAK”
Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın salgınla mücadelede bilimsel araştırmaların desteklenmesi için özel sektöre de çağrı yapması sonucu harekete geçen Ahlatcı Holding Yönetim Kurulu Başkanı Ahmet Ahlatçı’nın sınırsız desteği ile aşı araştırmalarında yer alan Nanografi A.Ş. Genel Müdürü ve Cumhurbaşkanlığı Bilim, Teknoloji ve Yenilik Politikaları Kurul Üyesi Dr. Osman Coşkun ise DHA’ya şu açıklamayı yapmıştı:
“Kovid aşısı olarak şu anda tüm küresel ilaç firmalarının geldiği noktaya ulaştık diyebiliriz. Tamamen yerli ve milli olarak yürütülen bu çalışmada üretim aşamasında da hiçbir ithal bağımlılığımız olmayacak. Patentleri ile çalışmada kullanılan malzemeler ve proteinler ile tamamen bize ait olan bir aşı üreteceğiz. Nanoteknoloji ve biyoteknoloji ilgi alanımız. (2020) Şubat ayında dünyada Kovid pandemi süreci başlayınca bizim bu konuda çalışma yapmamız için Sanayi ve Teknoloji Bakanımızın teşviki ve Sağlık Bakanımızın da desteğiyle girişimlerimize başlatmıştık. Bu yaptığımız çalışma, üniversite, özel sektör ve kamu işbirliğinin çok güzel bir örneği oldu. ODTÜ Teknokent’te bizim merkezimiz bulunuyor. ODTÜ akademisyenleri ile çalışma yaptık, genetik konusunda özellikle. Sonra da Ankara Üniversitesi’nden yine kıymetli hocalarımıza çalıştık ve Gazi Üniversitesi bunlar arasında yer aldı. Özel sektör olarak ise Yönetim Kurulu Başkanımız Sayın Ahmet Ahlatcı’nın bize sınırsız desteği oldu. İhtiyacımız olan tüm ürünleri, dünyanın neresinde olursa olsun en hızlı şekilde temin etme imkanı sağladı. Kamu olarak da özellikle TÜSEB ve TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Başkanlıkları bize çok güzel yol gösterdiler. Kısa zamanda bu noktaya gelmemizde vesile oldular.”
AŞININ İLK FORMÜLÜ ODTÜ LABORATUVARLARINDA YAZILDI
ODTÜ Kimya Bölümü’nden Doç. Dr. Görkem Günbaş, aslında başka bir araştırma için aldıkları fonla kurdukları laboratuvarda, Kovid aşısı çalışmalarına katkıda bulunmak için ekibiyle beraber yola çıktıklarını anlatarak sözlerini şöyle sürdürmüştü:
“Biz burada daha çok aşının fikir bazında öncül çalışmalarını yaptık. Temel mantığımız, virüsün kendisi olmadan üzerinde olan bir yapıyı, enjeksiyonla değil nazal yolla vererek vücudu Kovid spesifik bir antikor üretmeye ikna edebilir miyiz, şeklinde oldu. Bu ana fikirle geliştirdiğimiz ana formülasyonun çıkış noktası bu laboratuvar oldu.”
ODTÜ Teknokent Nanografi Biyoteknoloji Birim Direktörü ve Moleküler Biyoloji Uzmanı Dr. Ahmet Çağlar Özketen ise nazal aşının özelliklerini şu şekilde açıklamıştı: “Dünya Sağlık Örgütü’nün listesinde Kovid aşıları için 4 senaryo vardı. Birincisi zayıflatılmış virüs aşıları, ikincisi mRNA bazlı aşılar, üçüncüsü ‘virus like particle’ dediğimiz virüs benzeri parçacıklar içeren aşılar ve dördüncüsü de ‘subunit vaxcine’ dediğimiz virüs elementlerinin, yani virüsün belli protein, DNA ya da RNA parçalarının bağışıklık yanıt oluşturması için yapılan formülasyonlar var. Bizimkisi bu sonuncu gruba giriyor. Buradaki ana hikaye, adjuvan formülasyonunuz yani aşıya eklediğiniz katkı maddeleri oluyor. Bir de biz nazal uygulamayı seçtiğimiz için, hem bağışıklığı artırıcı hem de istenmeyen yan etkileri ortadan kaldıran bir formül denedik.”
